COVID-19 | Teste rápido Antigénio COVID-19 O teste rápido antigénio permite identificar a presença de proteinas específicas do vírus SARS-CoV-2

Teste rápido Antigénio COVID-19 em amostras nasofaríngeas e nasais em humanos

Este teste permite detetar diretamente a presença de proteínas do vírus, preenchendo assim uma lacuna de diagnóstico rápido na fase inicial da infeção e que ocorria com os testes serológicos de Anticorpos IgG e IgM, já que este teste dispõe de uma janela de deteção similar à dos testes PCR.

Por proporcionar vários métodos de recolha de amostra, uns menos invasivos que outros está acessível a todo o tipo de população.

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Última noticia:

Testes rápidos Antigénio da Biojam Holding Group revelam-se eficazes no diagnóstico das novas estirpes da COVID-19

Estudos realizados pelo fabricante dos testes de antigénio da Biojam Holding Group, revelam que a mutação verificada nas nucleoproteína viral de SARS-CoV-2 não interfere na capacidade de diagnóstico dos testes rápidos Antigénio COVID-19. A garantia surge após testes que comprovam que as novas estripes identificadas continuam a apresentar mutações na proteína do pico (proteína S) que poderão estar na origem do aumento da transmissibilidade. Os testes rápidos Antigénio COVID-19 não utilizam a proteína spike (proteína S) na detecção do vírus, mas sim a proteína do nucleocapsídeo (proteína N) que, segundo informações da OMS e do ECDC, não sofreu alterações.

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Performance de diagnóstico

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Sensibilidade COVID-19

(Amostra da Nasofaringe)

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Especificidade COVID-19

(Amostra da Nasofaringe)

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Sensibilidade COVID-19

(Amostra Nasal)

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Especificidade COVID-19

(Amostra Nasal)

Vantagens do teste antigénio

Rapidez e simplicidade do processo

Rapidez na obtenção de resultado (15 minutos)

Solução acessível e económica

Identificação rápida de casos activos e que possam contagiar outras pessoas

Procedimento do teste após recolha da
amostra através da zaragatoa

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Interpretação dos Resultados

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PCL COVID-19 Ag Gold - Conteúdo da caixa

25 ou 50

Testes cassete PCL COVID-19 Ag Gold

25 ou 50

Tubos com tampão de extração (500 μL de tampão)

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Tampas conta-gotas com filtro

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Zaragatoas

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Folheto informativo

Assista neste vídeo como funcionam os testes rápidos Ag COVID-19 quando utilizam a saliva como amostra

Registo INFARMED IP

Teste Rápido PCL COVID-19 Ag Gold
Registado no Infarmed (SIDM) a 28/12/2020 com o CDM 62971956 e CNP 7096990

Brochura Teste Rápido Antigénio – PDF

(Download)

Instruções de Utilização – PDF

(Download)

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Cruz Vermelha Alemã

Estudo comparativo de 3 Testes Rápidos de Antigénio SARS

A 30 de Novembro de 2020, o fabricante do teste rápido antigénio COVID-19 em amostras de saliva humana (PCL, Inc.) e a empresa GFE, anunciaram a cooperação para a promoção do teste PCL COVI19 Ag Gold Saliva na Alemanha. (https://www.gfeblut.de/2020/11/30/pcl-and-gfe-cooperate-on-supply-of-superior-antigen-sars-cov-2-rapid-test/)

pcl-gfe

A GFE é uma subsidiária de 3 organizações da Cruz Vermelha Alemã (DRK Blutspendedienst West, DRK Blutspendedienst NSTOB e Bayerisches Rotes Kreuz).

Resumo:

A DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg | Hessen gemeinnützigeGmbH levou acabo um estudo que comparou a sensibilidade analítica e a especificidade de diagnóstico de 3 testes rápidos de antigénio (Roche SD BIOSENSOR SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test | Abbott PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device | PCL COVID19 Ag Gold).
A sensibilidade analítica foi analisada efetuando séries de diluições de Padrão SARS, quantificadas com Kit PCR GFE SARS-CoV-2 a um PCR Threshold Cycle (Ct) Ct 18 a Ct 22. Foi efetuada uma determinação em triplicado em cada nível de diluição para cada teste rápido.
A especificidade de diagnóstico foi analisada com 200 amostras de resultado negativo previamente analisado com PCR GFE SARS-CoV-2 em cada um dos 3 testes rápidos.
A sensibilidade de diagnóstico foi analisada com 3 séries de 200 amostras provenientes de testagens de rotina que foram inicialmente testadas com testes rápidos e posteriormente com PCR GFE SARS-CoV-2. Durante 2 períodos de tempo (Junho a Setembro 2020 e Setembro a Dezembro 2020) foi efetuada uma reavaliação das amostras de diagnóstico COVID de rotina, com 1083 amostras no período 1 e 552 amostras no período 2.

Resultados:

Sensibilidade analítica

Roche SD BIOSENSOR SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test -> Ct 21

Abbott PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device -> Ct 21

PCL COVID19 Ag Gold -> Ct 22

Especificidade de diagnóstico

Roche SD BIOSENSOR SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test -> 98.5%

Abbott PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device -> 99.5%

PCL COVID19 Ag Gold -> 100%

Sensibilidade de diagnóstico

Período 1 (Junho a Setembro 2020)

Roche SD BIOSENSOR SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test -> Sensibilidade estimada 19.4%

Abbott PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device -> Sensibilidade estimada 19.4%

PCL COVID19 Ag Gold -> Sensibilidade estimada 24.3% (ou superior)[1]

[1] A série de diluições usada para determinar a sensibilidade analítica não inclui o endpoint para o teste rápido PCL COVID19 ag Gold. Portanto, o valor Ct correspondente ao nível de diluição mais alto (nível 8, Ct 22) foi usado para a reavaliação.

Período 2 (Setembro a Dezembro 2020)

Roche SD BIOSENSOR SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test -> Sensibilidade estimada 52.4%

Abbott PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device -> Sensibilidade estimada 52.4%

PCL COVID19 Ag Gold -> Sensibilidade estimada 56.2% (ou superior)[1]

[1] A série de diluições usada para determinar a sensibilidade analítica não inclui o endpoint para o teste rápido PCL COVID19 ag Gold. Portanto, o valor Ct correspondente ao nível de diluição mais alto (nível 8, Ct 22) foi usado para a reavaliação.

Para aceder aos resultados detalhados do estudo clique aqui.

Conclusões:

> A Sensibilidade analítica do teste rápido PCL COVID19 Ag Gold é superior à dos testes rápidos Roche SD BIOSENSOR SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test e Abbott PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device.

> A Sensibilidade de Diagnóstico é comparável entre os 3 testes nas 200 amostras de rotina.

> O número de amostras positivas que foram testadas estão correlacionadas com a incidência dos casos.

> Os 3 testes rápidos foram considerados como bastante apropriados para ambientes com indivíduos sintomáticos.

Estudo efectuado por:

Prof. Dr. M. Schmidt e Prof. Dr. E.Seifried
DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg | Hessen gemeinnützigeGmbH