Performance de diagnóstico
94.3%
Sensibilidade
COVID-19
100%
Especificidade
COVID-19
Teste rápido Saliva Ag COVID-19 em amostras de saliva humana
Este teste permite detetar diretamente a presença de proteínas do vírus, preenchendo assim uma lacuna de diagnóstico rápido na fase inicial da infeção e que ocorria com os testes serológicos de Anticorpos IgG e IgM, já que este teste dispõe de uma janela de deteção similar à dos testes PCR.
Não se tratando de um procedimento invasivo na recolha de amostra está acessível a todo o tipo de população.
Testes Rápidos Saliva da Biojam Holding Group revelam-se eficazes no diagnóstico da nova estirpe da COVID-19
Estudos realizados pelo fabricante dos testes de antigénio da Biojam Holding Group, revelam que a mutação verificada nas nucleoproteína viral de SARS-CoV-2 não interfere na capacidade de diagnóstico dos testes rápidos Saliva COVID-19. A garantia surge após testes que comprovam que a nova estripe identificada no Reino Unido apresenta mutações na proteína do pico (proteína S) que poderão estar na origem do aumento da transmissibilidade. Os testes rápidos Saliva COVID-19 não utilizam a proteína spike (proteína S) na detecção do vírus, mas sim a proteína do nucleocapsídeo (proteína N) que, segundo informações da OMS e do ECDC, não sofreu alterações.
Vantagens do teste antigénio
Pouco invasivo, a partir de amostra de saliva
Rapidez e simplicidade do processo
Acessível a todo o tipo de população
Rapidez na obtenção de resultado (10 minutos)
Solução acessível e económica
Kit individual de teste
Identificação rápida de casos activos e que possam contagiar outras pessoas
Procedimento do teste após recolha da
amostra de saliva
Interpretação dos Resultados
PCL COVID-19 Ag Gold Saliva – Conteúdo da caixa
1
Teste cassete
PCL COVID-19 Ag Gold Saliva
1
Tubo com tampão de extração (500 μL de tampão)
1
Tampa conta-gotas com filtro
1
Aplicador (Funil de papel)
1
Folheto informativo
Assista neste vídeo como funcionam os testes rápidos Saliva Ag COVID-19
Registo INFARMED IP
Teste Rápido PCL COVID-19 Ag Gold Saliva
Registado no Infarmed (SIDM) a 28/12/2020 com o CDM 62971956
Brochura Teste Rápido Antigénio (Saliva) – PDF
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Instruções de Utilização – PDF
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Cruz Vermelha Alemã
Estudo comparativo de 3 Testes Rápidos de Antigénio SARS
A 30 de Novembro de 2020, o fabricante do teste rápido antigénio COVID-19 em amostras de saliva humana (PCL, Inc.) e a empresa GFE, anunciaram a cooperação para a promoção do teste PCL COVI19 Ag Gold Saliva na Alemanha. (https://www.gfeblut.de/2020/11/30/pcl-and-gfe-cooperate-on-supply-of-superior-antigen-sars-cov-2-rapid-test/)
A GFE é uma subsidiária de 3 organizações da Cruz Vermelha Alemã (DRK Blutspendedienst West, DRK Blutspendedienst NSTOB e Bayerisches Rotes Kreuz).
Resumo:
A DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg | Hessen gemeinnützigeGmbH levou acabo um estudo que comparou a sensibilidade analítica e a especificidade de diagnóstico de 3 testes rápidos de antigénio (Roche SD BIOSENSOR SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test | Abbott PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device | PCL COVID19 Ag Gold).
A sensibilidade analítica foi analisada efetuando séries de diluições de Padrão SARS, quantificadas com Kit PCR GFE SARS-CoV-2 a um PCR Threshold Cycle (Ct) Ct 18 a Ct 22. Foi efetuada uma determinação em triplicado em cada nível de diluição para cada teste rápido.
A especificidade de diagnóstico foi analisada com 200 amostras de resultado negativo previamente analisado com PCR GFE SARS-CoV-2 em cada um dos 3 testes rápidos.
A sensibilidade de diagnóstico foi analisada com 3 séries de 200 amostras provenientes de testagens de rotina que foram inicialmente testadas com testes rápidos e posteriormente com PCR GFE SARS-CoV-2. Durante 2 períodos de tempo (Junho a Setembro 2020 e Setembro a Dezembro 2020) foi efetuada uma reavaliação das amostras de diagnóstico COVID de rotina, com 1083 amostras no período 1 e 552 amostras no período 2.
Resultados:
Sensibilidade analítica
Roche SD BIOSENSOR SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test -> Ct 21
Abbott PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device -> Ct 21
PCL COVID19 Ag Gold -> Ct 22
Especificidade de diagnóstico
Roche SD BIOSENSOR SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test -> 98.5%
Abbott PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device -> 99.5%
PCL COVID19 Ag Gold -> 100%
Sensibilidade de diagnóstico
Período 1 (Junho a Setembro 2020)
Roche SD BIOSENSOR SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test -> Sensibilidade estimada 19.4%
Abbott PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device -> Sensibilidade estimada 19.4%
PCL COVID19 Ag Gold -> Sensibilidade estimada 24.3% (ou superior)[1] [1] A série de diluições usada para determinar a sensibilidade analítica não inclui o endpoint para o teste rápido PCL COVID19 ag Gold. Portanto, o valor Ct correspondente ao nível de diluição mais alto (nível 8, Ct 22) foi usado para a reavaliação.
Período 2 (Setembro a Dezembro 2020)
Roche SD BIOSENSOR SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test -> Sensibilidade estimada 52.4%
Abbott PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device -> Sensibilidade estimada 52.4%
PCL COVID19 Ag Gold -> Sensibilidade estimada 56.2% (ou superior)[1] [1] A série de diluições usada para determinar a sensibilidade analítica não inclui o endpoint para o teste rápido PCL COVID19 ag Gold. Portanto, o valor Ct correspondente ao nível de diluição mais alto (nível 8, Ct 22) foi usado para a reavaliação.
Para aceder aos resultados detalhados do estudo clique aqui.
Conclusões:
> A Sensibilidade analítica do teste rápido PCL COVID19 Ag Gold é superior à dos testes rápidos Roche SD BIOSENSOR SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test e Abbott PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device.
> A Sensibilidade de Diagnóstico é comparável entre os 3 testes nas 200 amostras de rotina.
> O número de amostras positivas que foram testadas estão correlacionadas com a incidência dos casos.
Os 3 testes rápidos foram considerados como bastante apropriados para ambientes com indivíduos sintomáticos.
Estudo efectuado por:
